химические тесты для автоклава

ХИМИЧЕСКИЕ
ИНДИКАТОРЫ

Химические индикаторы «Медтест» соответствуют требованиям серии стандартов ГОСТ ISO 11140 и обеспечивают надежный контроль паровой, воздушной, озоновой, этиленоксидной, пероксидной (плазменной) стерилизации как внутри упаковки, так и внутри стерилизационной камеры.

Индикаторы 1 класса

Для контроля паровой стерилизации

Для контроля паровой стерилизации 2 класса

Для контроля воздушной стерилизации

Для контроля газовой стерилизации

Для контроля ультрафиолетового бактерицидного облучения

1 КЛАССА ПО ГОСТ ISO 11140

ИНДИКАТОРЫ-СВИДЕТЕЛИ

Индикаторы 1 класса позволяют быстро отличить простерилизованные упаковки от не простерилизованных. Помимо этого они выполняют и другие функции.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

ИНДИКАТОРЫ-МАРКЕРЫ

Индикаторы позволяют маркировать (наносить надписи, метки) на стерилизационные упаковки индикаторными чернилами, изменяющими цвет после цикла стерилизации, что позволяет визуально отличить простерилизованные изделия от нестерилизованных и подтвердить проведение стерилизационной обработки. Представлены в следующих исполнениях: «СТЕРИМАГ-МП» — для паровой стерилизации; «СТЕРИМАГ-МВ» — для воздушной стерилизации; «СТЕРИМАГ-МПВ» — для паровой и воздушной стерилизации.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПАРОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ

Мы предлагаем индикаторы 1, 2, 4, 5 и 6 классов по ГОСТ ISO 11140 для контроля большинства режимов паровой стерилизации во всех типах стерилизаторов.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Индикатор 5 класса «СТЕРИМАГ-5П 120°С ÷ 137°С» (все режимы) реагирует на все критические переменные паровой стерилизации (температура, давление, время, насыщенность пара) аналогично биологическому индикатору, поэтому подходит для любых режимов паровой стерилизации (в диапазоне от 120°С до 137°С). Может так же применяться для контроля процессов обеззараживания объектов в паровых стерилизаторах.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Индикатор 4 класса «СТЕРИМАГ-П-36 120°С÷137°С» (все режимы): для всех режимов паровой стерилизации в диапазоне от 120°С до 137°С и размещения внутри и снаружи стерилизационных упаковок. Может так же применяться для контроля процессов обеззараживания объектов в паровых стерилизаторах.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Индикаторы 4 класса предназначены для размещения внутри упаковок и внутри стерилизационной камеры.
Контроль режимов:

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

134°С/3,5 мин
134°С/4 мин
134°С/5 мин
134°С/7 мин
134°С/10 мин
134°С/18 мин
134°С/20 мин
121°С/15 мин
121°С/20 мин
126°С/10 мин
120°С/90 мин
126°С/60 мин
132°С/45 мин
134°С/27 мин
120°С/90 мин
126°С/60 мин
132°С/45 мин
134°С/27 мин

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Многорежимные индикаторы для контроля стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок.
Контроль режимов:

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

СтериМаг-П-01: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин
СтериМаг-П-02: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин
СтериМаг-П-03: 121°С/15 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин
СтериМаг-П-04: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин
СтериМаг-П-05: 121°С ÷ 137°С
СтериМаг-П-06: 121°С/20 мин, 115°С/35 мин, 112°С/45 мин, 105°С/100 мин, 100°С/150 мин
СтериМаг-П-07: 121°С/15 мин, 115°С/30 мин, 112°С/35 мин, 105°С/75 мин, 100°С/120 мин
СтериМаг-П-08: 121°С/12 мин, 115°С/20 мин, 112°С/30 мин, 105°С/60 мин, 100°С/100 мин
СтериМаг-П-09: 121°С/8 мин, 115°С/15 мин, 112°С/20 мин, 105°С/45 мин, 100°С/60 мин
СтериМаг-П-10: 115°С/12 мин, 112°С/15 мин, 105°С/30 мин
СтериМаг-П-11: 115°С/10 мин, 112°С/12 мин, 105°С/25 мин, 100°С/45 мин
СтериМаг-П-12: 112°С/8 мин, 105°С/20 мин, 100°С/30 мин
СтериМаг-П-13: 100°С ÷ 121°С
СтериМаг-П-14: 100°С/30 мин, 110°С/15 мин, 120°С/8 мин
СтериМаг-П-15: 100°С/45 мин, 110°С/20 мин, 120°С/12 мин
СтериМаг-П-16: 100°С/60 мин, 110°С/30 мин, 120°С/15 мин
СтериМаг-П-17: 100°С/60 мин, 110°С/60 мин, 120°С/30 мин

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Индикаторы 4 класса
СТЕРИМАГ-П-20/н 120°С/45 мин
СТЕРИМАГ-П-22/н 132°С/20 мин
размещаются снаружи стерилизационных упаковок.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Индикаторы 4 класса
СТЕРИМАГ-П-21/в 120°С/45 мин
СТЕРИМАГ-П-23/в 132°С/20 мин
размещаются внутри стерилизационных упаковок.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Для индикаторов 6 класса характерны более узкие допуски критических параметров по сравнению с 4 классом, поэтому они являются более точными.
Контроль режимов:

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

134°С/3,5 мин
134°С/4 мин
134°С/5 мин
134°С/7 мин
134°С/10 мин
134°С/18 мин
134°С/20 мин
121°С/15 мин
121°С/20 мин

Источник

Использование теста Боуи-Дика при плановых проверках автоклавов

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Важнейшей из мер, направленной на защиту пациентов от заразных болезней и инфекций является применение стерильного и чистого процедурного и хирургического медицинского оборудования. Поэтому перед выполнением стерилизации оборудования в больших паровых стерилизаторах, известных как автоклавы Центральные стерилизационные отделения промывают его в дезинфекторах.

В большинстве больниц установлены большие автоклавы (с объемом более 60 л), которые требуют проведения ежедневных контрольных испытаний на проникновение пара в соответствии со стандартами ISO 17665 и EN 285. Для обеспечения безопасности пациентов автоклавы должны проходить ежедневную проверку, которая гарантирует их работоспособность и возможность стерилизации оборудования. Наиболее часто при проведении испытаний на проникновение пара применяется тест Боуи-Дика.

Тест Боуи-Дика был разработан в 1963 году доктором Дж.Боуи и Дж.Диком, при его выполнении используют сложенные полотенца с листом бумаги с полоской химического индикатора, который позволяет отслеживать эффективность удаления воздуха в паровых стерилизаторах. Результат испытаний считается положительным, если нагретый пар в автоклаве проходит через полотенца, приводя к реакции по всей индикаторной полоске.

Целью теста Боуи-Дика является оценка работоспособности системы удаления воздуха автоклава и эффективности устранения избытка воздуха и других неконденсирующихся газов, что в итоге гарантирует поступление насыщенного пара ко всем частям оборудования и его успешную стерилизацию. Тест Боуи-Дика по-прежнему является эталонным методом проверки соответствия альтернативных методов испытаний. Со временем индустрия претерпела существенные изменения и вместо проверки автоклавов с использованием сложенных полотенец начали применяться современные электронные тесты или традиционные химические индикаторы.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Графические материалы предоставлены Ellab

Химические индикаторы

Химические индикаторы образования насыщенных паров в автоклаве представляют собой многослойную бумагу со специальным тест объектом, который меняет цвет под воздействием пара. Точность такого индикатора в последнее время ставится под сомнение из-за ложноположительных результатов, полученных в ряде исследований, что может поставить под угрозу безопасность пациентов. Оценка результатов теста по изменению цвета является субъективной. При неправильной трактовке результатов с незначительным изменением цвета последствия для здоровья пациентов могут быть разрушительными.

Электронные тесты Боуи-Дика

Также из-за трудностей с хранением химических индикаторов при повседневном групповом контроле загрузки автоклавов используют доступные альтернативные электронные устройства. Электронные тесты Боуи-Дика позволяют оценивать важные физические параметры процесса стерилизации, демонстрируя более высокую точность.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Графические материалы предоставлены Ellab

Контроль партии и выпуск стерилизованной продукции на основе учёта условий стерилизации (параметрический выпуск)

Контроль партии позволяет подтвердить, что стерилизация загрузки выполняется в соответствии с необходимым уровнем обеспечения безопасности (SAL). С другой стороны, ежедневно, в начале дня выполняется процедура плановой проверки автоклавов для их приведения в рабочее состояние. Традиционно, для контроля партий в паровых стерилизаторах применялись биологические индикаторы.

В настоящее время для ускорения и повышения эффективности контроля внедрены электронные испытательные устройства. Также существуют ампульные индикаторы, которые содержат суспензию с определенным количеством микробиологических спор, уровень выживаемости которых определяется после стерилизации в течение длительного периода.

Возможность мгновенного получения результатов и обеспечения параметрического выпуска требует измерения критических физических параметров с использованием автономного электронного устройства, такие устройства устанавливаются совместно с групповой загрузкой и позволяют считывать данные сразу по окончании процесса.

Электронные устройства и методы параметрического выпуска обладают определенными преимуществами в сравнении с традиционными индикаторами и методами. К ним относятся:

Выбор электронного устройства для проведения теста Боуи-Дика

Совсем недавно компания Ellab выпустила инновационный электронный продукт – SteriSense®. Данная система соответствует требованиям ISO 11140-4 и может применяться для выполнения теста Боуи-Дика и группового контроля загрузки. Система предлагает непревзойденную степень удобства для пользователя, обладает небольшими размерами, высокой производительностью, точностью и надежностью. Компактное устройство обеспечивает безопасность пациента, выявляя потенциально неисправные стерилизаторы, которые могли бы показать положительные результаты при тестировании менее надежными методами. Датчики SteriSense сохраняют высокую точность в течение всего года благодаря их ежегодной калибровке.

В результате применения принципиально нового подхода, система SteriSense была оснащена сменными устройствами контроля процесса (УКП), благодаря чему операторам не нужно приобретать дополнительные резервные устройства для последующих запусков либо ждать охлаждения оборудования. Теперь перед запуском последующего цикла они могут просто отвинтить УКП и заменить его на запасное устройство.

Измерительный блок подготавливается к установке посредством всего одного нажатия, поэтому оператор может приступить к работе с SteriSense сразу после непродолжительного обучения. По окончании процесса тестирования производится считывание данных с устройства с однозначной оценкой соответствия автоклава по критерию «соответствует/не соответствует». При необходимости сохранения подробной информации о тестировании система может формировать отчеты, содержащие результаты испытаний и их оценку, обеспечивая ведение всей документации в электронном виде.

Источник

Инструкция по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «ИНТЕСТ-П-«ВИНАР»

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «ИНТЕСТ-П-«ВИНАР»

№ 77.ФЦ.29.944.П.000108.04.02 от 01.01.2001 г.

№ 29//3259-02 от 01.01.2001 г

Общие положения

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения). Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Темно-сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.

Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.

Таблица 1

Режим паровой стерилизации (условия в камере стерилизатора)

Контрольные значения индикатора

Температура стерилизации, °С

Время выдержки, мин

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий, а также в камере стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил упаковки и норм загрузки стерилизационной камеры, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем, и тем самым предотвратить использование нестерильных изделий.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяцев.

Применение индикаторов

Контроль параметров стерилизации в камере стерилизатора

Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 1, рис.1).

Таблица 2

Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3

Количество точек, в которые закладываются индикаторы

до 100 включительно

от 100 до 750 включительно

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

От листа с индикаторами по линиям перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (таблица 2) и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа «Винар». Закрепление индикаторов производить :

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.

Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цвето-передачи при печати. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в стерилизационном отделении в качестве документа архива в течение 12 месяцев.

Индикаторы с липким слоем не требуют нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его липкого слоя защитной бумаги.

Контроль соблюдения параметров стерилизации внутри стерилизуемых изделий.

Закладку индикаторов проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО персоналом, осуществляющим упаковывание изделий. Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий и упаковок в каждом цикле стерилизации:

Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомендуется индикатор перед закладкой наклеивать на полоску писчей бумаги размером

20х150 мм. С индикатора снимается половина защитной бумаги с липкого слоя, прикрепляется (наклеивается) на один край бумажной полоски и помещается вовнутрь изделий так, чтобы был виден один край бумажной полоски.

Извлечение индикаторов Интест-П из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию, по назначению, проводят после извлечения индикаторов Интест-П и сравнения цвета индикаторной метки с цветом эталона.

Рис.2.Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке (б) изделий.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Если красно-оранжевый цвет индикаторной метки изменился на темно-сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации и в этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.

Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикатора. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, и все изделия, обработанные в данной упаковке, считаются непростерилизованными. В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных коробок, правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Учет, интерпретацию и документирование результатов контроля проводит медицинский персонал, вскрывающий упаковку с простерилизованным изделием (изделиями) при подготовке из к использованию по назначению. При этом использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учета стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

Источник

Наши статьи

Тест на удаление воздуха

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Васильев Н.С., Андреев В.С., Лямкина О.Д., Червякова Н.Е., Абрамова И.М., Бойко Л.С., Савенко С.М., Демидов П.А.№ 154.038.2001ИПБ.

Научно-производственная фирма «Винар» (г. Москва), Научно-исследовательский институт Дезинфектологии МЗ РФ, Департамент Госсанэпиднадзора РФ, ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, 4-я Городская Клиническая Больница г. Москва

Одним из основных факторов, влияющих на качество стерилизации изделий медицинского назначения (МН) в паровом стерилизаторе, является полнота удаления воздуха из герметически закрытой паровой камеры. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.)

Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и соответственно замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий.

Существуют различные способы удаления воздуха из паровой камеры, из которых в современных медицинских стерилизаторах применяются два:

В форвакуумных стерилизаторах удаление воздуха осуществляется многократной циклической откачкой воздуха из стерилизационной камеры. В камеру подается насыщенный пар и производится откачка смеси пара и воздуха, такой цикл удаления повторяется многократно от 3 до 9 раз (в зависимости от марки аппарата) до полного удаления воздуха из камеры, пористой загрузки и изделий с пустотами. Откачка паро-воздушную смесь проводят либо форвакуумным насосом, либо инжектором.

В России в настоящее время парк паровых стерилизаторов примерно на 90% состоит из аппаратов типа ГК-100 (к примеру, ГК-100-3), ВК-75, ГПД-560, в которых используется гравитационный способ удаления воздуха (Корнев И.И., 2000). По существующей в настоящее время в России нормативно-методической документации по стерилизации изделий МН не предусмотрен контроль полноты удаления воздуха в указанных стерилизаторах. Это связано с отсутствием средств такого контроля. В связи с этим обстоятельством, возрастает значение проведения комплексного контроля соблюдения условий стерилизации: физического, химического и бактериологического. Физический и химический методы контроля позволяют получать оперативную информацию о соблюдении в процессе стерилизации заданных критических параметров: термовременных и барометрических. Бактериологический метод контроля дает информацию о соблюдении всех условий стерилизации, но результаты становятся известны спустя длительное время.

Важность применения тестов на полноту удаления воздуха объясняется тем, что в стерилизаторах с продувкой паром, в результате неполного удаления воздуха, изделия с трудно доступными для пара местами (пористые изделия, изделия с полостями и каналами) плохо прогреваются, не достигая стерильности. Как показали проведенные эксперименты (цикл №6,7, табл.1,2, рис.12) с неполным удалением воздуха, наружные индикаторы контроля условий в камере показывают соблюдение (достигли конечного состояния), а упаковка даже за 45 минут не прогрелась, бактесты проросли. При отсутствии контроля полноты удаления воздуха наружные индикаторы даже 6-го класса (индикаторы TST) не гарантируют качественной стерилизации медизделий. Контроль стерилизации химическими индикаторами снаружи упаковок (в камере) эффективен только при условии полного удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, т.е. после получения положительного результата теста на полноту удаления воздуха. В связи с этим, тест на полноту удаления воздуха должен проводиться регулярно. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683-2000 тест на удаление воздуха необходимо проводить еженедельно.

Естественно, тест на полноту удаления воздуха не отменяет контроль работы стерилизатора в каждом цикле с помощью химических индикаторов в соответствии с методическими указаниями МУ 287-113 от 30.12.98г.

В последние годы отечественные производители стали выпускать стерилизаторы на форвакуумном методе удаления воздуха: ГК-100-4, ГК-100-5 и СПВА. В этих стерилизаторах воздух из паровой камеры удаляется многократным циклическим вакуумированием с помощью вакуумного насоса, либо с помощью инжектора.

Стерилизационная выдержка (tсв) во всех типах стерилизаторов состоит из следующих составляющих: времени разогрева (tраз) наиболее трудно стерилизуемого изделий, минимальной времени для эффективной стерилизации после достижения температуры стерилизации внутри изделия (tстер) и 5-минутный временной запас:

tсв = tраз + tстер + 5.

Минимальные условия (tстер), необходимые для эффективной стерилизации в наиболее трудностерилизуемой точке загрузки, определены стандартом ГОСТ Р 51935-2002 и составляют следующие значения:

+121°С 15 минут для цикла при температуре стерилизации 121°С;

+134°С 3 минуты для цикла при температуре стерилизации 134°С.

химические тесты для автоклава. Смотреть фото химические тесты для автоклава. Смотреть картинку химические тесты для автоклава. Картинка про химические тесты для автоклава. Фото химические тесты для автоклава

Рис. 1. Хлопчатобумажные простынки, сложенные в размер 220х300 мм.

Соответственно, для эффективной стерилизации в аппаратах многократным вакуумированием стерилизационная выдержка составляет:

0,5 мин + 15 мин + 5 мин = 20,5 мин;

в стерилизаторах на гравитационном методе откачки:

25 мин + 15 мин + 5 мин = 45 мин.

Оборудование и материалы

Тест на полноту удаления воздуха.

Тест-И.

Тест состоит из стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935-2002, и химического индикатора серии Стеритест-П (ТУ 9398-042-11764404-2003), закладываемого в середину упаковки. В тестовую упаковку входят 17 простыней (размером 2000х1500мм), сложенных в размер 220х300мм (рис.1). Из 16 простыней сформирована стопка, в середину стопки после 8-ой простыни в центр уложены индикаторы Стеритест-П в количестве 5 штук (рис.2-5). 17-ой простынкой, сложенной вдвое, стопку простыней заворачивают и складки фиксируют липкой лентой для стерилизации (рис. 6,7). Масса упаковки составляет 7±0,7 кг. Простынки предварительно стирали, не крахмалили, сушили при 15-25°С и относительной влажности 30-70%.

Индикаторы.

Тест-Б.

Тест-Б одновременно является тестом на удаление воздуха и тестом на микробиологическую эффективность.

Оборудование.

Испытания тестов проводили в двух стерилизаторах ГК-100-3, условно обозначенных №1 и №2. Температура стерилизации задавалась с помощью манометра, выставляя нижнее и верхнее значения давления пара. Времена продувки, стерилизационной выдержки и сушки задавались вручную, включением и выключением вентилей и фиксировалось секундомером «Агат». При испытаниях регистрация температуры осуществлялась многоканальным регистратором РМТ 39 D (НПО «Элемер») с погрешностью регистрации температуры 0,25 % в диапазоне 0-200°С (менее 0,5°С) и термопреобразователи сопротивления типа ТС-1388, класс допуска «А». Регистрация температуры проводилась с временным шагом 8 секунд.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *