когда европа примет спутник
Российские туристы получили надежду из Европы: ЕС сообщил о сроках одобрения вакцины «Спутник V»
Подпишитесь на туристические новости:
Европейский союз отложил одобрение вакцины «Спутник V» до первого квартала 2022 года, поскольку она должна пройти дополнительные проверки. Тем не менее, наконец-то названы хоть какие-то конкретные сроки принятия Спутника. Для российских туристов это шанс на то, что, возможно, в будущем году, они смогут беспрепятственно с сертификатом о вакцинации препаратом отечественного производства начать путешествовать по странам Европы.
Кроме того, источник Reuters сообщил, что EMA уведомило российского производителя полностью заполнить анкету по производству «Спутника V», включая данные об активных ингредиентах и розлив конечного продукта. «Когда у них будет это досье, они также смогут понять, куда обращаться за инспекцией», – отметил источник.
Согласно информации на официальном сайте EMA, рассмотрение вакцины «Спутник V» началось 4 марта 2021 года одновременно со следующими вакцинами:
С другой стороны, Всемирная организация здравоохранения также вынесла вакцину российского производства на отдельное рассмотрение. ВОЗ объявила, что скоро признает вакцину, поскольку проблема, которая стояла на пути к ее утверждению, уже установлена и решена. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который также является дистрибьютором вакцины, ранее объявил, что вскоре ожидает прибытие делегации ВОЗ в Россию в рамках окончательной процедуры одобрения.
Как отметило издание Schengenvisainfo, посол ЕС в России Маркус Эдерер назвал Россию ответственной за то, что миллионы туристов не могут посетить страны ЕС, так как она тормозит взаимное признание сертификатов о вакцинации против коронавируса.
По его словам, вся необходимая документация относительно взаимного признания была передана в компетентные органы, и ЕС готов сдвинуться еще на шаг по данному вопросу. Однако, как отметил Эдерер, российские власти не разделяют такой же готовности, как власти ЕС, учитывая тот факт, что они еще не подготовили документацию для подачи в Европейскую комиссию в Брюсселе. «Я сожалею об этом, потому что взаимное признание эквивалентности, в том числе со стороны России, определенно облегчило бы жизнь людям, путешествующим в обоих направлениях», – заявил он ранее в беседе с РБК.
Добавим, что 73 страны официально признали вакцину «Спутник V». Среди них – ОАЭ, Беларусь, Венгрия, Сан-Марино, Македония, Албания, Аргентина, Армения, Бахрейн, Бангладеш, Бразилия и Индия.
Пока же, на фоне закрытой Европы, российские туристы массово начали переориентироваться с Турции, где туристический пляжный сезон подходит к концу, на вновь открытый Египет. Подробности читайте в материале «Объявлено, когда авиабилеты в Египет станут дешёвыми».
Для тех, кому важен здоровый образ жизни, рекомендуем прочитать: «Таблетка для сжигания жира разработана учеными».
Разработчик «Спутника V» рассказал о ходе регистрации вакцины в ВОЗ
Диалог по регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) находится на финишной прямой. Об этом сообщил в среду, 27 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин в прямом эфире в рамках просветительской кампании «Разберемся в вакцинах вместе», организованной обществом «Знание» совместно с общероссийской акцией «Мы вместе».
«Вопрос ВОЗ — это фактически вопрос подачи документов и принятия той процедуры, которая у нас налажена в РФ, признания ее ВОЗ. Сейчас мы уже фактически находимся на финишной прямой, диалог построен — понятно, что нужно подготовить для того, чтобы в ближайшее время ВОЗ зарегистрировала вакцину», — отметил Гущин.
По его словам, в ближайшее время препарат получит регистрацию ВОЗ.
Ранее в этот день директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцинация «Спутником V» защитит от всех вариантов коронавируса, включая новый вид штамма «Дельта» AY.4.2. Он также отметил, что новые варианты «Дельты» по распространению не превышают десятой доли процента от общего числа случаев коронавируса, во всяком случае в Москве.
21 октября пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что Минздрав РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работают сейчас над регистрацией отечественной вакцины «Спутник V» в Европе. По его словам, в Европе заявили, что российская сторона передала неполный набор документов.
20 октября в РФПИ заявили, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Отмечалось, что группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по вакцине.
13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.
2 октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко по итогам переговоров с председателем ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией «Спутника V», устранены.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.
На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают граждан вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе
Разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Об этом сообщает во вторник Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса оценки препарата европейскими регуляторами.
В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, сообщает Reuters со ссылкой на своего собеседника, близкого к EMA, и другого человека, знакомого с этим вопросом. По состоянию на начало июня ЕМА получило мало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал один из собеседников агентства.
Кроме того, по данным Reuters, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препарата EMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.
Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.
По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг «критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби». В заявлении РФПИ также отмечается, что вакцина зарегистрирована более чем в 60 странах и что исследования из таких стран, как Аргентина, Мексика и Венгрия, которые уже используют вакцину, показывают, что она безопасна и эффективна. РФПИ также заявляет, что «не было никаких сообщений о серьезных нежелательных последствиях».
В заявлении РФПИ также сказано, что фонд тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные объекты Sputnik V. «По результатам уже завершенных проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины», — сказали в РФПИ. Один из собеседников Reuters, знакомых с процессом оценки препарата, заявил, что нет причин сомневаться в том, что «Спутник» — безопасная и эффективная вакцина.
EMA отказалось комментировать детали обзора вакцины, пока он продолжается, добавляет Reuters. Регулятор заявил, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям и для разрешения на вакцину от COVID-19 EMA требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил CNBC, что ожидает одобрения вакцины осенью. «У нас с EMA идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой, мы ожидаем одобрения EMA осенью», — сказал Дмитриев.
Задержка с одобрением «Спутника» может позволить конкурирующим производителям вакцин занять ключевые рынки, считает Reuters.
Бизнес на здоровье. Названы причины, почему «Спутник V» отказываются признавать в Европе
Депутат бундестага Гердт назвал вакцину «Спутник V» жертвой коммерции в Европе
Все больше стран разрешают въезд привитым «Спутником V». Сейчас к этому готовится и Израиль. А Европа по-прежнему отказывается следовать примеру других стран и разрешить въезд вакцинированным «Спутником V». Причины далеки от заботы о здоровье — дело в экономике и политике. Но со временем им придется признать и нашу вакцину.
Впустить иностранцев со «Спутником V»
О планах Израиля впускать в страну туристов, привитых российским препаратом, сообщил ТАСС израильский правительственный источник. Собеседник агентства отметил, что решение должно быть утверждено кабмином.
«В ходе совещания под руководством премьер-министра Нафтали Беннета была одобрена инициатива министра туризма Развозова о допуске в Израиль туристов, привитых вакциной „Спутник V“, с 15 ноября. Решение по „Спутнику V“ должно еще быть утверждено кабмином», — пояснил источник.
По его словам, если правительство утвердит это решение, с 15 ноября в Израиль будут допускать туристов, полностью привитых «Спутником V». При этом последняя прививка должна быть сделана не позднее чем за шесть месяцев до прилета. А по прилете гости Израиля должны будут сделать второй ПЦР-тест и пройти серологическое исследование.
Ранее руководство страны утвердило программу по допуску с начала ноября в страну туристов, полностью вакцинированных одобренными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) препаратами. Без ограничений привитые «Спутником V» также могут прилететь в Венгрию, Турцию, на Кипр, в Молдавию, Черногорию, Грузию, Таджикистан, Азербайджан, Венесуэлу, Армению, Киргизию, Египет, Монголию, на Мадейру, в Румынию. «Спутник V» зарегистрирован почти в 70 странах.
Конкуренция вакцин в Европе
Евросоюз же все еще не одобрил использование российского препарата. Некоторые страны Центральной и Западной Европы даже внесли Россию в красный список, который запрещает въезд туристам. ЕС пойдет на признание «Спутника V» лишь тогда, когда европейские препараты отработают вложенные в них средства. Об этом «360» рассказал депутат бундестага Вальдемар Гердт.
«Вложены большие, огромные суммы в разработку прививочного материала. Теперь запускать на рынок аналог, конкурента, возможно, даже более дешевого [невыгодно]», — пояснил Гердт.
Бизнес на здоровье людей стал реальностью. Как бы это ни звучало плохо, ситуация, которая складывается вокруг «Спутника V», выглядит именно так: основное — это коммерция, а потом уже идет вопрос того, какой препарат эффективнее
Он отметил, что сейчас у жителей Германии нет большого желания прививаться, так как побочные эффекты от разрешенных вакцин иногда опаснее последствий коронавируса. Схожего мнения придерживается и американский политолог Эндрю Корыбко.
«ЕС боится, что его собственные вакцины и вакцины США как партнера ЕС не выдержат конкуренции, если „Спутник V“ будет одобрен. Они знают, что многие европейцы охотнее привились бы российским препаратом, чем теми, которые сейчас доступны в их странах», — отметил Корыбко.
Он подчеркнул, что темпы вакцинации в ЕС в случае признания «Спутника V» могут значительно возрасти. Но так Европа признает эффективность конкурента своих препаратов. Тогда-то и станет возможным въезд привитых российской вакциной туристов в ЕС, уверен политолог.
«Есть политические и экономические причины, почему этого еще не произошло, но ситуация может вскоре измениться по прагматическим причинам. Это не нереально, и Россия не должна отказываться от своих попыток убедить ЕС изменить позицию. Европа должна осознать, что „Спутник V“ — очень эффективная вакцина. Делать вид, что это не так, — нечестно и даже опасно», — заявил Корыбко.
Консультант Демократической партии США Антон Конев рассказал «360», что «Спутник V» все еще не признали по бюрократическим причинам. И теперь это лишь вопрос времени.
Политический подтекст непризнания «Спутника V» в ЕС
Политика также играет роль в непризнании «Спутника V» в Европе. Об этом «360» рассказал глава бельгийской организации Center for Euro-Russian Studies Крис Роман. Он уверен, что руководство ЕС так хочет показать своему партнеру США преданность и поддержать международную политическую элиту. При этом власти отодвигают в сторону интересы собственного народа.
«Они облизывают пятки США, они хотят показать, что они верные вассалы. Европейцы, защищающие интересы национальной элиты, попытаются импортировать „Спутник V“. Европейцы, защищающие интересы международной элиты, попытаются бойкотировать „Спутник V“. Мы можем только надеяться, что здоровые и национальные интересы окажутся дороже нездоровых международных интересов», — пояснил Роман.
Чем больше людей будет заболевать ковидом и умирать от него, тем быстрее европейские политики примут решение о допуске российской вакцины на свой рынок и взаимном признании препаратов. Об этом «360» рассказал президент Центра прикладной социологии и политологии Геннадий Подлесный.
«Это вопрос времени. Это неизбежно. СOVID-19 не подвержен политическим колебаниям. Он продолжает свое смертельное дело», — заключил Подлесный.
EMA одобрит Спутник V не ранее I квартала 2022 года
Признание Спутника V в ЕС
Официально рассматривать заявку на одобрение Спутника V EMA начало в марте 2021 года и должно было вынести вердикт в мае или июне. Однако какие-либо данные по производству и клиническим исследованиям препарата EMA получило только в начале июня. Тогда же обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации. Серьезной критики по производственным мощностям в ходе инспекции EMA, произведенной в июне, получено не было.
В августе министр иностранных дел РФ Сергей Лавров заявил, что российская сторона ведет предметный и профессиональный диалог с Евросоюзом по теме взаимного признания сертификатов вакцинации и в ЕС демонстрируют политическую волю к решению этого вопроса.
В сентябре глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что взаимное признание зарубежных и отечественных вакцин от коронавирусной инфекции случится уже в этом году. «Безусловно, взаимопризнание вакцин – это вопрос этого года, и он будет связан с тем, что страны поймут, что нельзя идти на поводу у ряда компаний «большой фармы», которые пытаются ограничить другие вакцины», – сказал он во время выступления в ходе онлайн-марафона «Новое знание».
В этом же месяце министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил о необходимости взаимного признания государствами G20 факта вакцинации препаратами, одобренными их уполномоченными органами. По его словам, необходимы общие регуляторные подходы для быстрого доступа к препаратам для профилактики и лечения инфекционных заболеваний. В частности, речь шла о вакцинах против COVID-19. «Регуляторная оценка вакцин должна базироваться на научных данных и не иметь политической окраски»,– подчеркивал Мурашко.
В начале октября и. о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Валентина Косенко сообщила, что разработчик Спутника V – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – меняет методы оценки препарата, чтобы облегчить процедуру его регистрации в Европе, так как некоторые методы, которые еще используются в РФ для оценки качества лекарственных средств, не принимаются в ЕС.
Посол ЕС в России Маркус Эдерер 8 октября заявил, что российская сторона пока не предоставила все необходимые для признания Спутника V документы.
«Два с половиной месяца назад, в июле, мы предоставили Минздраву РФ всю необходимую информацию и требования, необходимые для принятия решения о признании эквивалентности российских сертификатов и цифровых COVID-сертификатов ЕС. Такие решения об эквивалентности приняты уже в отношении 16 стран, среди них Израиль, Турция, Северная Македония. Еще 15 стран находятся на пути к этому. Российская сторона пока не подготовила необходимые документы, которые надлежит направить в Еврокомиссию в Брюсселе. Я сожалею об этом, потому что взаимное признание эквивалентности, в том числе признание Россией, в свою очередь, цифровых COVID-сертификатов ЕС определенно облегчило бы жизнь людям, совершающим поездки в обе стороны. Ведь тогда путешественники, сделавшие прививку или переболевшие коронавирусом, что также отображается в сертификате, не попадали бы под действие карантинных мер в соответствующих странах», – заявил он.
В Минздраве РФ в свою очередь отметили, что в представительство ЕС был направлен пакет всех необходимых документов для взаимного признания сертификатов о вакцинации от коронавирусной инфекции и в конце сентября их получение было подтверждено сотрудником представительства. В ведомстве также сообщили, что визит представителей ЕМА в Россию может состояться в декабре, однако EMA отказалось комментировать информацию о возможных поездках инспекторов в РФ.
По словам пресс-секретаря президента РФ Дмитрия Пескова, EMA продолжает утверждать, что российскими разработчиками Спутника V был подготовлен и передан неполный пакет документов для регистрации российской вакцины. В Кремле, однако, не понимают, каких именно документов недостает для регистрации препарата в Европе, но готовы их предоставить, если EMA конкретизирует требования.
В конце октября Reuters со ссылкой на осведомленные источники сообщило, что EMA вряд ли примет решение об одобрении Спутника V на территории ЕС по крайней мере до I квартала 2022 года. Собеседник информагентства заявил, что получить разрешение EMA для использования препарата в ЕС до конца текущего года «совершенно невозможно», однако если необходимая информация будет предоставлена европейскому регулятору к концу ноября, то решение по Спутнику V может быть принято в I квартале 2022 года.
Не дожидаясь решения европейского регулятора, некоторые страны – члены ЕС, например, Венгрия, Греция и Румыния, приняли решение о допуске на свои территории российских граждан, вакцинированных Спутником V. Однако признание препарата этими странами не послужит основанием для въезда без дополнительных ограничений в виде сдачи ПЦР-теста или нахождения на карантине. Для снятия этих ограничений необходимо одобрение российской вакцины EMA.
Признание Спутника V ВОЗ
В июне 2021 года ВОЗ провела проверку четырех из семи российских площадок, где производится Спутник V, и обнаружила нарушения на уфимском предприятии «Фармстандарта». По словам Дмитрия Пескова, все замечания были приняты во внимание, а недочеты исправлены. Однако в ВОЗ сообщили, что процесс одобрения Спутника V для экстренного применения приостановлен.
В начале октября Михаил Мурашко, подводя итоги встречи с генеральным директором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом, заявил, что все барьеры, препятствовавшие регистрации Спутника V организацией, сняты.
Представитель ВОЗ Фадела Чаиб в ходе брифинга в Женеве 8 октября сообщила, что ВОЗ «близка» к решению проблем, связанных с регистрацией Спутника V. Тогда же Чаиб заявила, что «решение по добавлению препарата в список ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях, возможно, будет принято на следующей неделе или позже».
Старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан 12 октября заявила, что организация может одобрить Спутник V до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. ВОЗ 20 октября анонсировала начало финальной стадии рассмотрения документов для признания Спутника V.
После того, как это случится, вакцинированные Спутником V россияне смогут без карантина попасть как в Европу, так и в другие страны, где не зарегистрирован этот препарат. К таковым относятся, например, США. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), с ноября 2021 года в страну смогут беспрепятственно попасть только люди с сертификатом о прививке препаратами, одобренными ВОЗ или FDA.