на каком вирусе основана вакцина спутник
«Спутник Лайт» заканчивается в российских регионах. Ученые объяснили его работу при первой вакцинации
Иммунолог Костинов: «Спутник Лайт» как основная вакцина слабее, но лучше отсутствия прививки
Во многих регионах России заканчиваются запасы однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт». Ее популярность обусловлена желанием людей поскорее получить QR-код. По словам врачей, ее эффективность ниже двухкомпонентного «Спутника V», но лучше вакцинироваться «Лайтом», чем не прививаться вообще.
Дефицит в регионах
По всей России люди выстроились в очереди в пункты вакцинации, чтобы поскорее получить свою дозу прививки. Особой популярностью пользуется однокомпонентный «Спутник Лайт». Спрос на него оказался столь высок, что во многих регионах его запасы стали заканчиваться.
Например, в Кургане запасы препарата подошли к концу — и областной департамент здравоохранения подал заявку на поставку еще 20 тысяч доз вакцины. В Санкт-Петербурге также отсутствует «Спутник Лайт», а когда будет следующая партия, неизвестно. Помимо этого запасы стали заканчиваться в Свердловской области.
Как работает «Спутник Лайт»
«Спутник Лайт» не содержит в себе чего-то нового. Это первый компонент «Спутника V», который вводят в организм без введения потом второй дозы. Это векторная вакцина на основе аденовируса человека, не имеющего возможности размножаться и доставляющего генетическую информацию коронавируса.
Согласно информации разработчиков, ее эффективность оценивается в 79,4%, а эффективность «Спутника V» составляет более 90%.
Ранее глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург в разговоре с РИА «Новости» отмечал, что «Спутник Лайт», скорее всего, будет вызывать иммунитет примерно на четыре-пять месяцев, тогда как после двух доз «Спутника V» он будет сохраняться около года.
Заведующий лабораторией ГУ НИИ вакцин и сывороток имени И. И. Мечникова РАМН Михаил Костинов в беседе с «360» также отметил, что при выборе «Спутника Лайт» в качестве первой вакцины страдает иммуногенность. Он напомнил, что данный препарат советуют ставить тем, кто уже переболел ковидом или делает ревакцинацию.
«У человека, который не болел и не был ранее вакцинирован, „Спутник Лайт“ не сможет сформировать иммунитет до 100%», — сказал иммунолог.
Он отметил, что во многих странах есть однокомпонентные вакцины. В Китае можно поставить одну дозу, в Великобритании разрешают привиться AstraZeneca единожды, а потом сделать вторую дозу через два-четыре месяца. Однако нельзя забывать, что иммунитет они дают примерно от 60 до 80%.
Например, «Спутник V» дает более 90% иммунитета, потому что состоит из двух доз. Первая доза идентична компонентам «Спутника Лайт», а во второй используется другой вектор и тоже есть белок. Он как бы дополняет первую дозу и закрепляет эффект.
По словам Костинова, когда впервые делается вакцинация против чего угодно, ученые рекомендуют использовать две дозы, чтобы был хороший иммунитет. Здесь то же самое. Люди стерильны, они никогда не встречались с этим вирусом, поэтому было сделано две дозы, чтобы быть уверенными в иммунитете.
«В идеале нужно делать две дозы „Спутника V“, но можно привиться и однократно „Спутником Лайт“. Лучше так, чем вообще ничего. Это тоже даст хороший эффект и определенную защиту при встрече с вирусом», — подчеркнул иммунолог.
Руководитель лаборатории биологии и индикации арбовирусов ФГУ «НИИ вирусологии имени Д. И. Ивановского» Александр Бутенко также поддержал пользу и эффективность прививки однокомпонентной вакциной.
«Это же не просто так людям рекомендуется. Для этого есть основания, поэтому если Минздрав рекомендует и разрешает, то ошибок там быть не может», — сказал он.
Костинов отметил, что после «Спутника Лайт» ревакцинацию нужно будет делать так же, как и после «Спутника V», то есть через полгода, поскольку формируется такой же иммунитет.
Как работает «Спутник V»: 4 факта о главной вакцине от коронавируса
«Спутник V» — первая зарегистрированная в мире вакцина от коронавируса. Тесты препарата показывают его эффективность, его активно закупают другие страны. В то же время россияне могут сделать прививку «Спутником V» бесплатно. Рассказываем самые важные факты о российской вакцине.
Первая в мире
«Спутник V» против коронавируса создали в Центре имени Гамалеи в короткие сроки и в августе зарегистрировали как первую в мире вакцину от COVID-19. Стать первым центру помогли огромная научная база и уже отработанная технология.
Вирусолог Института имени Гамалеи Виктор Зуев в беседе с «360» напомнил, что к этой вакцине «шли 25 лет». Тогда появилась технология, в основе которой лежит вектор — средство доставки. Изначально технологию разрабатывали не для вакцин, а чтобы получить лекарство от редких генетических заболеваний у детей. Но потом стало ясно, что технология идеально подходит для вакцины от коронавируса.
Эту же технологию использовали семь лет назад при разработке вакцины от лихорадки Эбола, у которой смертоносность выше, чем у коронавируса.
Вакцина, которую сделали против лихорадки Эбола, была признана лучшей в мире. Наших разработчиков пригласили в штаб-квартиру ВОЗ в Женеву, куда они с докладом и ездили. По той же технологии приготовили вакцину против COVID-19
Сделана на безопасной основе
«Спутник V» сделан на основе аденовирусов человека, напомнил «360» врач-инфекционист Сергей Вознесенский. Аденовирусы человека вызывают множество хорошо знакомых болезней — от простуды и ангины до конъюнктивита. Поэтому это очень хорошо изученная платформа, к тому же опробованная на других вакцинах. Препараты на такой основе массово применяются уже более 50 лет, напомнил специалист.
На основе платформы была сделана вакцина против лихорадки Эбола. И спектр безопасности тогда еще был понятен — что вакцина не сильно аллергенна и не вызывает большого ряда тяжелых и очень тяжелых эффектов
Например, Pfizer и Moderna представлены на абсолютно революционной платформе, в основе которой рибонуклеиновая кислота. Таких вакцин раньше в мире не существовало. В этом их недостаток — никто не может прогнозировать, какой вред или пользу они принесут организму человека на поздних этапах.
Вирусолог Института имени Гамалеи Виктор Зуев обратил внимание, что пока американский Pfizer показывает плохие результаты. «Уже чуть ли не 50 смертей с Pfizer. Сами американцы говорят, что надо ее прекратить использовать», — сказал Зуев «360».
В «Спутник V» встроен ген коронавируса — тот ген, продукт которого отвечает за иммунитет. Его особенность в том, что он не размножается в организме человека, сказал «360» профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн.
Антитела после двух уколов
Эффективность «Спутника V» оценивали на разных тест-системах. Делать прививку нужно дважды. Сначала пациенту вводят часть вакцины, второй укол — через 21 день. После него препарат на основе незнакомого организму аденовирусного вектора подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет.
После прививки появляются антитела. Они защищают от «ключика», с помощью которого коронавирус проникает в клетку.
Главный внештатный инфекционист Минздрава Подмосковья Ирина Шилкина в беседе с «360» подчеркнула, что специалисты заметили хорошую выработку антител и благодаря этому можно считать, что вакцина оптимальна для выработки защитного иммунитета от коронавирусной инфекции.
По словам Альтштейна, после получения «Спутника V» в течение долгих месяцев человек будет в значительной степени защищен от коронавируса.
Вероятность того, что вы заболеете, при условии соблюдения всех противоэпидемических мер резко снижается в три-пять раз
Побочные эффекты — только температура и слабость
Большинство вакцин вызывают незначительные побочные эффекты, это нормальная реакция организма. Именно такой иммунный ответ и необходим. Несмотря на это, у 85% привившихся «Спутником V» не было побочных эффектов.
Побочные эффекты «Спутника V» аналогичны тем, что бывают после прививки от гриппа. «Спутник V» тестируют не только в России, но и других странах: ОАЭ, Индии, Венесуэле и Белоруссии. Недомогание наблюдалось у каждого 20-го человека (всего было 40 тысяч добровольцев). Но ничего серьезного у людей не фиксировали — были небольшая температура и слабость. Эти симптомы проходят за один-два дня, отметил Анатолий Альтштейн.
У довольно высокого количества людей появляется температура, может быть слабость. Но все это продолжается один, максимум два дня. Это проходит в незначительной реакции, которая не мешает проведению вакцинации
Аллергические реакции возможны, но только у людей, которые и так страдают выраженными аллергическими заболеваниями. Так бывает вообще со всеми вакцинами.
По словам главврача Домодедовской ЦГБ Андрея Осипова, в его больнице за три месяца вакцинации «Спутником V» препарат получили 1,3 тысячи пациентов. И только у 91 (7%) было повышение температуры до 37,5 градуса и недомогание. Эти симптомы прошли через сутки.
Два мифа о вакцине «Спутник V»
Наследница советской вакцины от полиомиелита
Вокруг вакцины есть много мифов. Один из них заключается в том, что она сделана на базе советской вакцины от полиомиелита. В беседе с «360» вирусолог Института имени Гамалеи Виктор Зуев опроверг это.
Вероятно, миф появился из-за неправильной интерпретации журналистов. Генеральный директор Федерального научного центра исследований и разработки имени М. П. Чумакова РАН Айдар Ишмухаметов во время интервью с «Российской газетой» сказал, что во многих вакцинах используют «живой ослабленный вирус». В пример он привел вакцину от полиомиелита. Однако Ишмухаметов ничего не сказал о том, что вакцину от коронавируса сделали на базе советского препарата от полиомиелита.
Нельзя будет иметь детей
Еще один миф говорит о том, что вакцина от коронавируса влияет на возможность иметь детей. Виктор Зуев объяснил, что это просто байка. То, что вакцина влияет на репродуктивную функцию, опроверг и разработчик препарата — директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург. Он заявил, что негативного влияния нет.
Вероятно, миф появился из-за советов врачей не прививаться, если женщина беременна. Из этого сделали неправильный вывод, что прививка сказывается на репродуктивной функции. Действительно, среди противопоказаний к применению вакцины были беременность, хронические заболевания, злокачественные болезни крови и так далее. Однако никто не говорил, что вакцина негативно влияет на репродуктивную функцию. Гинцбург утверждает, что этот параметр ученые проверяли на мышах и кроликах. У животных негативных последствий замечено не было.
Другими словами, ученые просто не хотят делать беременных женщин объектами исследований, пока не завершатся основные тесты на взрослых, а потом на детях.
Неизвестный компонент вакцины «Спутник V» заинтриговал россиян
«Есть наночастицы, это не скрывалось»
Глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что препарат «Спутник V» содержит некий неназванный «маркерный» компонент, который долго не выводится из организма и показывает, кто действительно привился, а кто просто купил себе сертификат о вакцинации.
По оценкам Гинцбурга, примерно 80% из тех, кто тяжело переболел, уже пройдя курс иммунизации «Спутником V», относятся именно к таким владельцам липовых сертификатов.
Не означает ли это, что в составе вакцины есть некое неназванное соединение, которое не указано ни инструкции производителя, ни в документах о проведенных клинических испытаниях, ни в информированном согласии, которое подписывают все привившиеся?
Так как отечественные эксперты отказываются публично говорить на эту неоднозначную тему, мы попросили рассказать о том, что же это может быть, Жанну Шмидт, патолога из Марбургского университета. Тем более что эта ее сфера деятельности: если в организме привившихся должен накапливаться некий компонент, то как его искать и должен ли он определяться в том числе и у умерших?
– Интернет разрывает от дискуссий: неужели вакцина содержит в себе некий «маячок», что позволяет отличать привитых от непривитых? Как вы думаете, что конкретно имел в виду Александр Леонидович?
– Сложно сказать. Никакие компоненты вакцины не должны надолго накапливаться в тканях. Если имеются в виду адъюванты, то есть вещества, усиливающие иммунный ответ, то их накопление может рассматриваться как угроза жизни и здоровью и как длительный побочный эффект от вакцинации. Да, следы адъювантов действительно можно определить в крови у достаточно небольшого числа людей. Но дело в том, что разработчики не указали на присутствие в вакцине каких-либо адъювантов. Потому что доставка S-белка COVID-19 идет путем использования вирусного вектора. А это совсем другой принцип.
– Большинство сторонников вакцинации склоняются к тому, что в крови определяются антитела к аденовирусам Ad26 и Ad5, которые и заявлены в составе вектора. То есть у того, кто привился, они будут, а у кого не будет – значит, купил сертификат.
– Вряд ли: антитела к аденовирусам есть у многих людей. Так как аденовирусы постоянно циркулируют в популяции, люди часто ими заражаются и, соответственно, имеют антитела. Если у привитых появляются антитела к аденовирусу, то иммунная система реагирует в целом на вакцинный вектор. Соответственно, выработка антител к коронавирусному белку вряд ли будет осуществимой задачей. Именно поэтому в аналогичной западной векторной вакцине использовался аденовирус, поражающий приматов, на который у людей не выработан иммунитет.
– Правда ли, что аденовирус определяется, потому что попадает в ядро человеческой клетки и может встраиваться в геном?
– Современные методы лабораторных исследований позволяют достоверно установить факт встраивания аденовируса в геном. Но это очень сложные исследования, возможные только при наличии дорогостоящих импортных реагентов. Я лично сомневаюсь в том, что такие реагенты есть в обычных больничных лабораториях.
– То есть проверить наличие или отсутствие каких-либо маркеров в крови в больничных условиях невозможно?
– Я уверена, что во всех российских ковидных госпиталях диагностику и лечение проводят в строгом соответствии с рекомендациями, утвержденными специальной комиссией Минздрава. В этих рекомендациях отсутствуют упоминания о каких-либо маркерах, указывающих на проведенную вакцинацию. То есть подобного рода лабораторные исследования не могут официально проводиться в стенах лечебных учреждений и не могут быть оплачены из бюджета ОМС.
– Значит, никакие вакцины не могут содержать в себе некие маркеры?
– В мРНК-вакцинах есть наночастицы, и это никогда не скрывалось. Они используются для доставки нестабильной мРНК в клетки, действительно накапливаются и откладываются в адипоцитах (жировых клетках. – Авт.) и лимфоузлах. У определенных категорий людей это может быть причиной лимфаденита, а при введении вакцины возможен анафилактический шок. Это все есть в информированном согласии, то есть, подписывая этот документ, человек понимает, что такое возможно, и для него это не является каким-то сюрпризом.
Сейчас действительно такие случаи в Европе встречаются. Наши патологи об этом пишут. Кто вскрывает трупы регулярно, тот знает.
– А как в этом случае верить российским медикам, которые, получается, обманывают государство, массово подделывая сертификаты?
– Мое мнение: ни в коем случае нельзя допустить раскола в медицинском сообществе, находящемся на краю передовой борьбы с коронавирусом, вносить еще большую дестабилизацию в непростую ситуацию, связанную с прививочной кампанией. Я считаю, это невозможно, чтобы медицинские сотрудники первичного звена массово совершали противоправные действия, в отношении которых предусмотрена уголовная ответственность как минимум по двум статьям УК РФ. Такого просто не может быть. Ни у нас в Германии, ни у вас в России.
. Депутат Государственной Думы Делягин уже попросил раскрыть весь список неуказанных компонентов «Спутника-V» и принцип их действия, а также влияние на человеческий организм.
Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19
Почему вакцина «Спутник V» была разработана и зарегистрирована так быстро?
Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.
Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.
Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.
Как проходили и проходят испытания вакцины?
Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:
В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.
1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].
Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.
В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.
Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].
Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?
В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.
В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.
Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.
Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.
Какова эффективность вакцины от COVID-19?
На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.
Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?
Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказания для введения первого компонента:
Противопоказания для введения второго компонента:
По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.
Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.
Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?
По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.
Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».
8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.
К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].
Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?
Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.
Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной». А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.
Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки. Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».
Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.
Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?
8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].
Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.