Надропарин кальция для чего
НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ (NADROPARIN CALCIUM) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.
По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Показания активного вещества НАДРОПАРИН КАЛЬЦИЯ
Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Режим дозирования
Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера).
Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к надропарина кальцию; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.
При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.
Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.
При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.
При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.
Надропарин кальция (Nadroparin Calcium)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Надропарин кальция
Раствор для инъекций прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.
| 1 мл | |
| надропарин кальция | 9500 МЕ анти-Ха |
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.
По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Надропарин кальция
Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Режим дозирования
Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера).
Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к надропарина кальцию; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.
При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.
Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.
При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.
При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.
Надропарин кальция р-р д/ин 9500МЕ анти-Ха/мл 0,4мл 5шт
Доставим в одну из 2557 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Надропарин кальция р-р д/ин 9500МЕ анти-Ха/мл 0,4мл 5шт
Краткое описание
Фармако-терапевтическая группа: Антикоагулянтное средство прямого действия.
Форма выпуска: раствор для инъекций прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый.
Состав
Фармакологическое действие
Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.
По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.
Показания
Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Способ применения и дозировка
Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.
Побочные действия
Противопоказания
Повышенная чувствительность к надропарина кальцию; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий. С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста корректировки доз не требуется, за исключением пациентов с нарушением функции почек. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек.
Особые указания
Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.
При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.
Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.
При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.
При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.
Фраксипарин 9500ме (анти-ха) /мл 0,6мл 10 шт. раствор для инъекций
Товары-аналоги
Инструкция по применению Фраксипарин 9500ме (анти-ха) /мл 0,6мл 10 шт. раствор для инъекций
Состав, форма выпуска и упаковка
По 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл или 1,0 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с защитным корпусом, наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком.
По 2 шприца упаковывают в прозрачный блистер из ПBX/ПЭ пленки.
По 1 или 5 блистеров (по 2 или 10 шприцев) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слабо-опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства надропарина определяются на основе биологической активности, т.е. измерения анти-Ха-факторной активности.
После внутривенного введения максимальная анти-Ха активность достигается менее чем через 10 минут, и период полувыведения составляет около 2 ч.
Период полувыведения после подкожного введения составляет около 3,5 ч. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение минимум 18 часов после введения надропарина в дозе 1900 анти-Ха ME.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Как правило, функция почек снижается с возрастом, поэтому элиминация надропарина может замедляться. Возможная почечная недостаточность в этой группе пациентов требует оценки и соответствующей коррекции дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакодинамика
Надропарин проявляет высокую способность к связыванию с белком плазмы крови антитромбином III (AT III). Это связывание приводит к ускоренному ингибированию фактора Ха, чем и обусловлен высокий антитромботический потенциал надропарина. Другие механизмы, обеспечивающие антитромботическое действие надропарина, включают активацию ингибитора превращения тканевого фактора (TFPI), активацию фибринолиза посредством прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из эндотелиальных клеток и модификацию реологических свойств крови (снижение вязкости крови и увеличение проницаемости мембран тромбоцитов и гранулоцитов).
Надропарин характеризуется более высокой активностью в отношении фактора Ха по сравнению с активностью в отношении фактора На. Он обладает как немедленной, так и продленной антитромботической активностью.
По сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) надропарин обладает меньшим влиянием на функции тромбоцитов и их способность к агрегации и мало выраженным влиянием на первичный гемостаз.
Инструкция
Подготовка к инъекции и техника подкожного введения
1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем.
2. Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки и поверьте, что:
3. Примите положение «сидя» или «лежа».
Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка.
Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.
Если введение в нижнюю часть живота невозможно, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса.
Выбросьте защитный колпачок.
Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед проведением инъекции.
Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.
6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки.
Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата.
7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи.
8. Введите все содержимое шприца нажатием на поршень. Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
9. После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты: удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потяните за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса.
Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов, обратитесь к врачу.
Показания к применению
Профилактика тромбоэмболических осложнений:
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
Профилактика свертывания крови во время гемодиализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата.
Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина.
Тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела in vitro в присутствии надропарина кальция (см. раздел «Особые указания»).
Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином.
Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
Острый инфекционный эндокардит.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах.
Местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Тяжелая артериальная гипертензия.
Пептические язвы в анамнезе или другие заболевания с повышенным риском кровотечения.
Хориоретинальные сосудистые заболевания.
Послеоперационный период после операций на головном и спинном мозге или на глазах.
При превышении рекомендованной продолжительности лечения (10 дней).
Несоблюдение рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения).
В комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения, такими, как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антиагрегантные средства.
Пациенты с массой тела менее 40 кг.
Проведение спинальной или эпидуральной анестезии (риск развития гематомы), спинномозговая пункция (в т. ч. недавно перенесенная).
При длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов нельзя исключать риск развития остеопороза, особенно у пациентов с повышенным риском развития остеопороза.
Беременность и лактация
Опыты на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффектов надропарина.
Применение для профилактики и I триместре беременности
Имеющихся клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного и фетотоксического эффектов надропарина у человека при применении в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Поэтому следует избегать применения Фраксипарина в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.
Применение для профилактики во II и III триместрах беременности
При применении надропарина в течение II и III триместра беременности у ограниченного числа пациенток не было выявлено признаков тератогенного или фетотоксического воздействия препарата. Однако для оценки влияния надропарина необходимы дальнейшие исследования. Поэтому применять Фраксипарин в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае необходимости.
При необходимости применения эпидуральной анестезии рекомендуется приостановление профилактического лечения гепарином не менее чем за 12 ч до анестезии.
В настоящее время имеются лишь ограниченные данные по выделению надропарина в грудное молоко, хотя всасывание надропарина у новорожденных маловероятно. В связи с этим применение надропарина в период грудного вскармливания не противопоказано.
Данные клинических исследований о влиянии надропарина на фертильность отсутствуют.
Побочные действия
Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10,000,
1 Геморрагические проявления чаще всего выявлялись у пациентов с другими факторами риска.
2 В некоторых случаях происходит образование твердых узелков, не связанных с инкапсулированием гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней после появления.
3 Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, например, у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Применение некоторых препаратов и классов препаратов увеличивает риск развития гиперкалиемии. К таким препаратам относятся: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм.
Развитие гиперкалиемии может зависеть от сочетания нескольких факторов риска.
При комбинации перечисленных выше препаратов с надропарином повышается риск развития гиперкалиемии.
Применение надропарина не рекомендуется пациентам, использующим другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения:
Совместное применение надропарина с данными препаратами повышает риск развития кровотечений, так как салицилаты и НПВП угнетают активность тромбоцитов и отрицательно воздействуют на слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки.
Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол).
В ходе клинических исследований при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q надропарин применяли в комбинации с аспирином в дозах, не превышающих 325 мг/сут.
При необходимости совместного применения надропарина с НПВП следует обеспечить тщательный клинический мониторинг.
Совместное применение надропарина с декстраном 40 (для парентерального применения) повышает риск развития кровотечений, поскольку декстран 40 угнетает активность тромбоцитов.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Следует с осторожностью назначать надропарин пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, так как такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта.
При замене надропарина пероральным антикоагулянтом следует обеспечить усиленное клиническое наблюдение и продолжать применение надропарина до стабилизации международного нормализованного отношения (МНО) до требуемого значения.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Совместное применение надропарина с препаратами, влияющими на гемостаз на различных уровнях, повышает риск кровотечений. Таким образом, у пациентов всех возрастов совместное применение НМГ в терапевтических дозах с антикоагулянтами для перорального применения, антиагрегантами (абциксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками требует тщательного клинического наблюдения и лабораторного мониторинга.
Способ применения и дозы
Надропарин следует вводить подкожно или внутривенно болюсно.
Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Не вводить внутримышечно.
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательствах
Рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем Фраксипарин вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах
Фраксипарин назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в Таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50% на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза- через 12 часов после завершения операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Таблица 1. Дозирование Фраксипарина при профилактике тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах
| Масса тела пациента (кг) | Доза Фраксипарина, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции | Доза Фраксипарина, вводимого одни раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции | ||
| Объем, мл | Анти-Ха ME | Объем, мл | Анти-Ха ME | |
| 70 | 0,6 | 5700 | ||
Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2 850 анти-Ха ME).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия Фраксипарином должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели Международного Нормализованного Отношения.
Фраксипарин назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела).
Таблица 3. Дозирование Фраксипарина при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
| Масса тела пациента (кг) | Дважды в день, продолжительность 10 дней | |
| Объем (мл) | Анти-Ха ME | |
| 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. | ||
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Градуированные шприцы предназначены для подбора дозы в зависимости от массы тела пациента.
Фраксипарин не предназначен для внутримышечного введения.
При лечении Фраксипарином должен проводиться клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов.
Необходимо следовать рекомендациям относительно времени дозирования Фраксипарина, если пациенту проводится спинальная/эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.
Передозировка
Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу Фраксипарина.
Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина сохраняется.
0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.
Меры предосторожности и особые указания
Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении, в течение всего курса лечения Фраксипарином необходимо контролировать уровень тромбоцитов.
Сообщалось о редких случаях ГИТ, в том числе тяжелой, которые могли быть связаны с артериальным или венозным тромбозами. Возможность развития ГИТ важно учитывать в следующих случаях:
В этих случаях необходимо немедленно организовать постоянный мониторинг уровня тромбоцитов. Применение надропарина при этом следует прекратить.
Указанные эффекты имеют иммуноаллергическую природу и обычно отмечаются между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникать и раньше, если у пациента имелась гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе. Также сообщалось об отдельных случаях развития ГИТ после 21 дня лечения.
При наличии гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе (на фоне обычных или низкомолекулярных гепаринов) лечение Фраксипарином может быть назначено при необходимости. Однако в этой ситуации показаны строгий клинический мониторинг и, как минимум, ежедневное измерение числа тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении применение Фраксипарина следует немедленно прекратить.
Если тромбоцитопения развивается на фоне лечения гепаринами (обычными или низкомолекулярными), следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Если другие препараты недоступны, а лечение антикоагулянтами необходимо продолжить, то возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. В этом случае следует ежедневно наблюдать за числом тромбоцитов в крови и лечение должно быть прекращено как можно раньше, поскольку признаки исходной тромбоцитопении продолжают наблюдаться после замены препарата.
Контроль агрегации тромбоцитов, основанный на тестах in vitro, имеет ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Следует проявлять осторожность при назначении Фраксипарина в следующих ситуациях, поскольку они могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:
Контроль уровня тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом:
После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении надропарина с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1% и даже > 1%. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:
При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении надропарина с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:
В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (
Возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня
При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина.
Любое значительное снижение уровня тромбоцитов (на 30%- 50% от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как уровень достигнет критического порогового значения. В случае снижения уровня тромбоцитов необходимо:
Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации.
В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК) последние следует назначать только после нормализации уровня тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта.
Замена гепарина антагонистами витамина К
Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и международное нормализованное отношение) для контроля за действием АВК.
Так как полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как надропарин в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению экскреции надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития тромбоэмболии.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом лечения Фраксипарином необходимо оценить функцию почек.
Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензин- превращающего действия, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)).
Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать уровень калия в крови.
Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные препараты
Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после использования надропарина, приводящих к неврологическим расстройствам, в том числе длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарств, которые могут повлиять на гемостаз, таких как НПВС, антиагрегантные средства или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций.
Поэтому вопрос о комбинированном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов должен решаться индивидуально после оценки соотношения польза/риск в следующих ситуациях:
Если пациенту проводится люмбальная пункция или спинальная или эпидуральная анестезия, следует соблюдать интервал минимум 12 часов между введением Фраксипарина в профилактических дозах или 24 часа в терапевтических дозах и введением или удалением спинального/эпидурального катетера или иглы. Для пациентов с почечной недостаточностью могут рассматриваться боле длительные интервалы.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, сенсорные или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Пациентов следует проинструктировать о необходимости информирования врача при появлении неврологических симптомов.
При обнаружении нарушений в неврологическом статусе пациента требуется срочная соответствующая терапия, включая декомпрессию спинного мозга.
Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства
При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение Фраксипарина с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВС и антиагрегантные средства, т.к. это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное клиническое и биологическое наблюдение.
В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки.
О кожных некрозах сообщалось очень редко. Этому предшествовали пурпура или инфильтрированные или болезненные эритематозные пятна с присутствием или отсутствием общих признаков. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Аллергия на латекс
Пациенты с механическими клапанными протезами (включая беременных женщин)
Применение надропарина кальция для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В связи с невозможностью оценить эффективность и безопасность, применение препарата Фраксипарин для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется.
Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбозов и эмболий. Имеющийся ограниченный опыт применения надропарина кальция не позволяет рекомендовать применение препарата Фраксипарин для снижения риска тромбозов и эмболий у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца.
Перед началом лечения Фраксипарином необходимо оценить функцию почек.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Безопасность и эффективность профилактических доз Фраксипарина не полностью оценены у пациентов с ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) и рекомендации по подбору дозы отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения Фраксипарина у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение Фраксипарина детям и подросткам не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и механизмами.