до какого возраста делают эко женщинам в россии
Приложение N 1. Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 803н
Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению
ГАРАНТ:
О порядках оказания медицинской помощи населению РФ см. справку
3. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.
4. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу.
5. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1-3 к настоящему Порядку.
Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
II. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ
6. Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.
Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением N 4 к настоящему Порядку.
7. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.
а) овариальная стимуляция;
б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;
в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;
г) культивирование эмбрионов;
д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);
е) криоконсервация эмбрионов (при наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка);
ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;
з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).
9. При наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка, программа ЭКО дополняется следующим этапом:
а) криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).
10. Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;
б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;
г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);
д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.
12. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:
а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);
б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;
в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;
г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.
13. Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом.
14. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдается направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
15. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.
16. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтвержденный результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности.
17. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.
18. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путем заключения гражданско-правовых договоров.
19. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медицинской помощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) по форме предусмотренной приложением N 14 к настоящему приказу.
20. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляются базовая программа ВРТ (ЭКО), криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.
При выполнении программы ЭКО в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, в случае возникновении показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, ПГТ производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
21. На пациентов, которым проводится программа ЭКО, оформляется вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу.
23. При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациенты могут повторно направляться для выполнения криопереноса эмбриона или повторного проведения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.
24. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:
а) необструктивная и обструктивная азооспермия;
б) расстройства эякуляции: аспермия, ретроградная эякуляция;
в) 100% некрозооспермия в эякуляте.
25. Противопоказаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
26. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.
27. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита являются:
а) мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята;
б) использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем;
в) использование ооцитов после криоконсервации;
г) проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции;
д) низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ЭКО.
29. Вспомогательный хетчинг показан при:
а) изменении морфологии блестящей оболочки эмбриона;
б) переносе криоконсервированных эмбрионов;
в) плохом прогнозе (повторные неудачные попытки переноса эмбрионов, эмбрионы низкого качества);
г) необходимости биопсии эмбриона для проведения ПГТ.
III. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка
31. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:
а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ или ИИ;
б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;
в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае «отложенного материнства»;
г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.
32. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
33. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО или при инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита.
34. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
35. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.
36. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот/пары жидкого азота.
37. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.
38. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала.
39. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.
40. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:
а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;
в) качество замороженного биоматериала;
г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;
д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;
е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.
41. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.
42. При применении ВРТ с использованием криоконсервированных эмбрионов, ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:
а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению N 6 к настоящему приказу;
б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению N 8 к настоящему приказу;
в) журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению N 10 к настоящему приказу.
43. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляются за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
IV. Донорство ооцитов, спермы и эмбрионов
44. Донорами ооцитов являются женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Доноры ооцитов могут быть как неанонимными, так и анонимными.
а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом недостаточности яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;
б) неудачные повторные попытки переноса эмбрионов при недостаточном ответе яичников на стимуляцию, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности.
46. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу.
47. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов овариальная стимуляция и пункция фолликулов яичников для получения ооцитов проводится у женщины-донора. Противопоказаниями к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.
48. ДО осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение овариальной стимуляции, пункции фолликулов яичников, анестезиологическое пособие и использование ее ооцитов для других пациентов.
49. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой программой и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.
50. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
51. Дополнительными обязательными обследованиями доноров ооцитов являются:
б) медико-генетическое консультирование;
г) определение антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови;
д) определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови.
Дополнительными обязательными медицинскими документами для доноров ооцитов являются:
а) справка из психоневрологического диспансера;
б) справка из наркологического диспансера.
52. Объем обследования супружеской пары (реципиентов) такой же, как и при проведении программы ЭКО.
53. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению N 9 к настоящему приказу.
54. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, с нормальными показателями спермограммы. Доноры спермы могут быть как неанонимными, так и анонимными.
а) азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера);
б) неэффективность программ ЭКО или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера);
в) наследственные заболевания у мужа (партнера);
г) наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера);
д) отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера);
е) отсутствие полового партнера у женщины.
56. ДС осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного обследования при наличии медико-генетического заключения.
57. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.
58. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.
59. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка.
60. Дополнительными обязательными обследованиями доноров спермы являются: