допускается замораживание каких вакцин тест

Соблюдение «холодовой цепи» в медицинский организациях

2. Контроль за соблюдением «холодовой цепи», учетом поступления и расхода ИЛП не ведется или ведется не достоверно, а именно: количество вакцины в холодильнике не соответствует количеству вакцины по журналу учета ИЛП, показания термометров в журнале не соответствуют показаниям термометра в холодильнике), согласно п.8.12.3 СП 3.3.23332-16 должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение №2 и Приложение №3 к настоящим Правилам).

3. Не соблюдаются правила размещения ИЛП, согласно пунктов 8.12.4, 8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.

4. Отсутствует запас не замороженных хладоэлементов, согласно п.8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», в холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» размещаются не замороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

5. Не соблюдаются или соблюдаются не в полном объеме общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, согласно пунктов 9.1-9.7 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»:

— в каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (Приложение №4 к настоящим Правилам);

— в плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации;

— в плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:

· порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;

· порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;

· места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;

· порядок включения и использования системы автономного электропитания;

· транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей;

— для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов;

— для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций;

— при подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания («шейк-тест») (Приложение №5 к настоящим Правилам);

— необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Источник

Допускается замораживание каких вакцин тест

Обязательное медицинское страхование граждан реализуется в соответствии с программой, гарантирующей:

Химическое повреждение нервных стволов бывает при:

Механическое повреждение нервных стволов бывает при:

Симптомы некроза тканей при ошибочном введении 10% хлорида кальция:

Профилактика поломки иглы при внутримышечных инъекциях:

Признаки воздушной эмболии:

Причина масляной эмболии

Профилактика масляной эмболии:

Причина воздушной эмболии:

Профилактика воздушной эмболии:

Повреждение нервных стволов может быть осложнением:

Роль воздуховодной трубки в системе для внутривенных капельных вливаний:

Введение лекарств минуя желудочно-кишечный тракт:

Угол наклона иглы по отношению к коже при подкожной инъекции равен:

Угол наклона иглы (в градусах) по отношению к коже при внутрикожной инъекции равен:

Использование коротких, тупых игл при внутримышечных инъекциях приводит к образованию:

При внутрикожных инъекциях игла вводится на глубину:

Туберкулин с целью диагностики вводится:

Угол наклона иглы по отношению к коже при внутримышечной инъекции равен:

При подкожных инъекциях иглу вводят на глубину

Для обработки кожи больного перед внутримышечной инъекцией используют:

Первое действие медсестры перед инъекцией:

Пеницилин для инъекций дозируется в:

Особенности введения инсулина:

Аллергическая реакция немедленного типа на введения антибиотиков:

Уплотнение ткани в месте инъекции:

Осложнение при неправильном введении инсулина:

Гнойное воспаление тканей после инъекции:

Из стерильного бикса ватные шарики вынимаются:

Суспенсия, масляные растворы вводятся:

Место введения при внутрикожной инъекции:

Место введения при подкожной инъекции:

Место введения при внутримышечной инъекции:

Введение иглы до канюли в ткани больного может привести к:

Длина иглы для внутримышечной инъекции взрослому пациенту:

Чувство голода, головокружение, возбужденное состояние пациента после инъекции инсулина свидетельствует:

Хлорид кальция 10% вводят строго:

Во время венепункции иглу надо держать срезом:

Кожу локтевого сгиба при внутривенной инъекции обрабатывают спиртом не менее

Основной препарат в противошоковом наборе:

Препарат, после введения которого показан приём пищи:

Препараты, входящие в список «А», хранятся:

Выберите правильно установленное соответствие между путём введения и местом введения лекарственного средства:

Для подкожных инъекций используют шприцы ёмкостью

При внутривенной инъекции игла располагается по отношению к коже

Энтеральный путь введения лекарственных средств:

Осложнение при использовании подкожной иглы для внутримышечных инъекций:

Во флаконе разведено 1 000 000 ЕД бензилпенициллиновой соли в 5 мл растворителя. Пациенту назначено ввести по 750 000 ЕД в/м каждые 6 часов. Сколько необходимо набрать антибиотика на одну инъекцию:

Установите соответствие между особенностями введения и лекарственным препаратом:

Причины гематомы при внутривенной инъекции:

В 2-х мл отечественного инсулина содержится:

При заборе крови на биохимическое исследование жгут снимают:

Кровь на биохимическое исследование берётся:

Определение группы крови производится с помощью:

Тип сестринского вмешательства, при котором м/с разрешает проблемы пациента без консультации или сотрудничества с врачом подразумевает:

Сестринские проблемы подразделяются на:

После постановки сестринских проблем медсестра определяет:

Препараты для активной иммунизации:

Препараты для пассивной иммунизации:

Антирабический гамма-глобулин, это:

Способ введения вакцины против гепатита В:

Сухой столбнячный препарат разводится:

Профилактические мед.осмотры на туберкулез проходят 2 раза в год:

Генеральная уборка процедурного кабинета проводится:

Воздушный метод стерилизации проводится в:

Воздушный метод стерилизации применяется для изделий из:

Пригодность рабочего раствора азопирама проверяют нанесением:

Рабочий раствор азопирама готовится смешиванием равного количества:

Химические методы дезинфекции изделий медицинского назначения:

Дезинфекция медицинского инструмента средством «Сайдекс» проводится при режиме:

Наименование объектов при химическом методе стерилизации:

Стерилизирующие агенты при химическом методе стерилизации:

Изделия из резины стерилизуются при режиме:

Объекты стерилизации при паровом методе стерилизации:

Источник инфекции при гепатите «В»:

К терминальным состояниям относятся:

Тремя главными признаками клинической смерти являются:

Вдувание воздуха и сжатие грудной клетки при реанимации, проводимой одним реаниматором, проводятся в соотношении:

Признаками эффективности проводимой реанимации являются:

Главным признаком типичного инфаркта миокарда является:

Доврачебная помощь больному с острым инфарктом миокарда:

Особенность приступа бронхиальной астмы:

Для кетоацидотической комы характерны симптомы:

Для гипогликемического состояния характерны:

Артериальный жгут накладывается не более чем:

Максимальное время, в течении которого может развиться анафилактический шок составляет:

При отеке Квинке первоочередным мероприятием является:

В каких случаях можно повторно использовать одноразовые (уничтожаемые) шприцы:

Можно прикасаться руками:

При выполнении небезопасной инъекции могут передаваться :

Обязательность плановых прививок против инфекционных болезней определяется:

Критериями оценки качества иммунопрофилактики являются:

Гражданин Российской Федерации:

Наилучший эффект вакцинопрофилактики достигается при охвате прививками восприимчивых контингентов не менее:

АДС – м-вакцину водят в организм прививаемого:

При закупке вакцин отечественного производства необходимо контролировать наличие:

Не допускается замораживание:

При выборе термоконтейнеров для транспортировки вакцин учитывают:

Единицей учета вакцинных препаратов является:

Для восстановления лиофилизированных вакцин следует использовать:

Замораживание адсорбированных вакцин может произойти при:

Мойку холодильника в прививочном кабинете необходимо проводить не реже, чем:

Медицинские работники, осуществляющие прививки, должны быть вакцинированы (с учётом возраста, а также инфекционного и прививочного анамнеза) против:

Если человек нуждается в вакцинации против кори и вирусного гепатита В, то соответствующие моновакцины можно ввести:

Причинами поствакцинальных осложнений могут быть:

Непосредственно после прививки пациент должен находиться под наблюдением медицинского работника в течение:

Противопоказаниями для проведения плановой прививки являются:

Следует ли информировать прививаемых о возможных реакциях и осложнениях после введения вакцины: Выберите правильный ответ

Каждый случай поставкцинального осложнения:

Критерием степени выраженности местных вакцинальных реакций является:

Поствакцинальными осложнениями после введения вакцины АДС-м являются:

Контаминация вакцины может быть причиной:

Причинами местной воспалительной реакции на введение вакцины могут быть:

Противопоказания к введению последующих доз вакцины:

В случае укола иглой, использованной для проведения инъекции при иммунизации, медицинский работник обязан:

В прививочном кабинете необходимо наличие следующих лекарственных средств:

Сильной общей реакцией на прививку считается подъем температуры тела у вакцинированного до:

Сильной местной реакцией на прививку считается отек и гиперемия в месте инъекции диаметром:

Перед проведением инъекции вакцины следует проверить следующее:

Наиболее вероятные сроки развития поствакцинальных осложнений (кроме аллергических) после введения живых вакцин:

Использовать вакцину, восстановленную растворителем, поступившим с другой партией вакцины:

Если пациент отказывается от вакцинации и письменного оформления отказа, вакцинатор:

Верная тактика иммунизации:

Работа с медицинскими отходами регламентируется:

Медицинские отходы должны собираться:

Термическую обработку должны проходить:

Транспортировка медицинских отходов должна осуществляться:

При закупке вакцин зарубежного производства необходимо контролировать наличие:

В ответ на введение вакцины могут возникнуть:

Рекомендованное место введения антирабического иммуноглобулина:

Правила проведения активной иммунизации против бешенства:

Правила разведения и хранение разведённой антирабической вакцины:

Специфическую профилактику против бешенства не проводят:

Рекомендуемые ВОЗ места введения антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной вакцины:

Назовите возможные пути передачи ВИЧ» инфекции:

Первая помощь при гипогликемической предкоме:

При пальцевом прижатии сонной артерии её прижимают к:

Принципы оказания помощи при химических ожогах:

Принципы оказания неотложной помощи при тяжёлой электротравме:

Артериальный жгут накладывают максимум на:

Наиболее часто применяемый способ остановки венозных кровотечений:

Какую опасность для больного представляет собой отёк слизистой рта, языка, гортани:

Через какой промежуток времени возникает молниеносная форма шока?

Клиническими вариантами течения анафилактического шока является:

Внутривенное введение каких препаратов показано при развитии у больного анафилактического шока:

При остановке сердца показано все, кроме:

До прихода врача больному с желудочно-кишечным кровотечением нужно:

Для промывания желудка необходимо приготовить чистую воду с температурой:

При применении каких медикаментов могут возникнуть аллергические реакцииу больного:

Неотложная помощь при судорожном синдроме:

Неотложная помощь при ожогах:

Неотложная помощь при травматическом шоке:

Неотложная помощь при отравлениях неприжигающими ядами:

Неотложная помощь при гипеpтeрмическом синдроме:

Непрямой массаж сердца проводится:

Для электротравм 1 степени тяжести характерно:

Больные с электротравмами после оказания помощи:

При утоплении в холодной воде продолжительность клинической смерти:

Реанимацию обязаны проводить:

К ранним симптомам биологической смерти относится:

При непрямом массаже сердца глубина продавливания грудины у взрослого должен быть:

Неотложная помощь при остром отравлении через желудочно-кишечный тракт:

Для проведения миорелаксации при судорожном синдроме применяются:

Адсорбент, применяемый при отравлениях:

Неотложная помощь при тяжелой электротравме, приведшей к остановке сердца:

Первая помощь при солнечном ударе:

Последовательность оказания помощи при сдавливании конечности:

Результатом правильного наложения жгута при кровотечении является:

При непрямом массаже сердца глубина продавливания грудины у ребенка должен быть:

Выведение нижней челюсти при ИВЛ:

Доврачебная неотложная помощь при приступе бронхиальной астмы:

Неотложная помощь при приступе стенокардии:

Неотложная доврачебная помощь при гипертензивном кризе:

При развитии клиники анафилактического шока необходимо срочно ввести:

Первыми признаками развивающего травматического шока являются:

Неотложная помощь при тяжелом коллапсе: внутривенно ввести

Во время коллапса кожные покровы:

При внезапном снижении объема циркулирующей крови появляются:

Показателями эффективной реанимации являются:

При проведении наружного массажа сердца взрослому ладони следует располагать

Частота искусственных вдохов при ИВЛ у детей должна быть:

Частота искусственных вдохов при ИВЛ у взрослых должна быть:

Тройной прием по Сафару включает:

Первичный реанимационный комплекс включает:

Объем реанимационной помощи на догоспитальном этапе при клинической смерти:

Противопоказанием для проведения реанимации является:

Признаками клинической смерти являются:

В очаге поражения аммиаком для защиты органов дыхания следует надеть повязку, смоченную

Основные задачи медицинской службы медицины катастроф

Специализированная медицинская помощь – это

Квалифицированная медицинская помощь – это

Транспортировка больных с повреждением таза

Лаково-красная моча – признак

Первая медицинская помощь при ранении наружной сонной артерии

Первая медицинская помощь при ранениях вен шеи

Иммобилизация при подозрении на повреждение шейного отдела позвоночника

Симптомы сдавления головного мозга

При черепно-мозговой травме противопоказаны

Эвакуация населения при чрезвычайных ситуациях осуществляется по

Фосфорорганические соединения из группы отравляющих веществ

Для оценки состояния пострадавших на месте происшествия используют

Установить верную последовательность действий по оказанию помощи при КРАШ-синдроме:

Длительное угнетённо-подавленное настроение с мрачной оценкой прошлого и настоящего и пессимистическими взглядами на будущее называется:

Общение в деятельности медицинского работника – это:

Благоприятное воздействие, оказываемое личностью медицинского работника на психику пациента носит название:

Столкновение интересов двух или нескольких людей называется:

Качество предстерилизационной очистки на наличие скрытой крови оценивают

Пути передачи внутрибольничной инфекции:

Положительное окрашивание фенолфталеиновых проб:

Положительным окрашиванием азопирамовой пробы может быть:

При выявлении больного вирусным гепатитом – А, заключительная дезинфекция проводится с использованием растворов:

«Стерилизация» – это уничтожение

На основании СанПиН 2.1.3.2630-10 не рекомендуется:

Какой нормативный документ МЗ регламентирует работу медицинского персонала по профилактике сыпного тифа и борьбе с педикулёзом:

Пути передачи ВИЧ-инфекции:

Кратность обследования медицинского работника на антииела к ВИЧ после аварийной ситуации:

Естественные пути передачи ВИЧ-инфекции:

Искусственные пути передачи ВИЧ-инфекции:

Медицинский работник, инфицированный ВИЧ:

Пути передачи вирусных гепатитов В, С :

Провести профилактику ВИЧ-инфекции медработнику после аварийной ситуации с ВИЧ-инфицированным пациентом антиретровирусными препаратами следует в период, не позднее:

Лекарственные препараты для профилактики ВИЧ-инфекции:

При попадании крови или других биологических жидкостей при аварийной ситуации на слизистые глаз, можно использовать:

При сборе медицинских отходов запрещается:

Состав «Аптечки аварийных ситуаций»:

Нормативный документ, утративший силу:

Мероприятия по профилактике профессионального инфицирования медработников:

Барьерные меры защиты медицинского персонала при выполнении любых медицинских манипуляций:

Для обработки рук перед выпонением инъекции можно использовать:

Дезиконт (индикаторные полоски) используют для:

Кожный антисептик применяют для :

Дезинфекция жгута в процедурном кабинете проводится:

Моюще-дезинфицирующее средство используют для:

Проводить дезинфекцию использованного одноразового инструментария:

Сбор отходов класса А осуществляется в:

Сбор отходов класса Б (не колеще-режущий инструментарий) осуществляется в:

Утилизация медицинских отходов проводиться согласно:

Кровь дозируется точно при заборе:

Инструктаж работников осуществляющих уборку помещений по вопросам санитарно-гигиенического режима и технологии уборки необходимо проводить:

Измерения микроклимата в лечебном учреждении

Измерения освещенности в лечебном учреждении

Контроль стерилизационного оборудования:

Для достижения эффективного мытья и обеззараживания рук необходимо соблюдать следующие условия :

Кратность обработки кабинетов бактерицидными лампами в рабочее время:

Бактерицидные лампы дезинфицируют:

Приказ о нормативах потребления этилового спирта:

Расход спирта этилового 95% списывается в:

ВИЧ-инфекция не передается при:

Антиретровирусные препараты, предназначенные для профилактики ВИЧ-инфекции медицинских работников должны храниться

ВИЧ-инфицированный пациент, получающий только консультативные услуги

Журнал учета работы ультрафиолетовой бактерицидной установки заполняется:

Группы риска инфицирования ВИЧ:

Высока вероятность инфицирования ВИЧ при:

На ВИЧ-инфекцию обследуются обязательно:

Установить верную последовательность действий медицинского работника при повреждении кожных покровов (укол, порез) :

Факторы передачи гепатита «В»:

Асептика – это комплекс мероприятий, направленных на

Антисептика – это комплекс мероприятий направленных на

Воздушный метод стерилизации применяется для изделий из:

Для стерилизации применяются средства, обладающие:

Пути передачи внутрибольничной инфекции:

Обеззараживание использованного перевязочного материала проводится

Отходы от лекарственных препаратов и дез. средств с истёкшим сроком годности относятся к:

Положительное окрашивание фенолфталеиновых проб:

Положительным окрашиванием азопирамовой пробы считается:

Пригодность рабочего раствора азопирама проверяют нанесением

Растворы для стерилизации химическим методом:

Санитарно-противоэпидемиологический режим означает проведение комплекса
мероприятий:

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в невскрытом биксе со штатным фильтром:

Стерильный стол накрывают:

Перед накрытием стерильный стол протирают:

В высохшей мокроте на различных предметах внешней среды микобактерии туберкулеза могут сохранять свои свойства в течение

Обязательному ФЛГ-обследованию 2 раза в год подлежат

Подготовка больного к отбору мокроты:

Принципы лечения больного туберкулезом:

Ультрафиолетовые лучи убивают микобактерии за

Платяная вошь во внешней среде без пищи живет при низкой температуре

Чесоточный клещ вне тела человека живет

Принципы лечения чесотки

Наказания, не относящиеся к дисциплинарной ответственности:

Правовые требования к занятию индивидуальной медицинской деятельностью:

Нормативно-правовая база медицинского права включает в себя:

Субъектами медицинского права являются:

Понятие «врачебная тайна» предусматривается:

Права медицинского работника:

Необходимыми условиями оформления трудовых отношений медицинского работника являются:

Категории лиц, не имеющих право на отказ от медицинского вмешательства:

Источник

Вакцины: путь от изобретения до применения

Производство вакцин – многоступенчатый, длительный процесс, который требует участия тысяч человек и серьезных материальных вложений. Его стандарт был разработан в середине XX века. На сегодняшний день в мире зарегистрировано около 100 вакцин, и ученые накопили достаточно опыта, чтобы быстро отреагировать и разработать новый препарат в случае критической ситуации.

С чего все начинается

Вакцины не разрабатываются просто так, по чьему-либо желанию. Процесс инициируется, когда инфекция приобретает угрожающий характер (эпидемии или пандемии), особенно всемирного масштаба. Огромное количество накопленных статистических данных служит толчком к поиску нового препарата.

В разработке принимают участие ученые разных направлений – вирусологи, биологи, иммунологи, бактериологи и другие. И на первом этапе им необходимо не только выявить возбудителя и «опознать» его, но и тщательно изучить особенности жизнедеятельности, генетического материала, антигенов. Более того, перед исследователями стоит задача понять, как организм отвечает на проникновение микроба, какие иммунные механизмы задействованы.

Изучение свойств патогена происходит как в условиях лаборатории (с привлечением животных или in vitro), так и путем непосредственного наблюдения за инфицированными людьми.

in vitro – это технология выполнения опытов «в пробирке», т.е. вне живого организма.

В процессе принимают участие одновременно несколько групп ученых, каждая из которых имеет свои задачи и методы. Таким образом, инфекционного возбудителя исследуют с максимального числа сторон.

Здесь же формируются гипотезы, каким может быть будущий препарат, – живой, инактивированный, синтетический. Важными моментами являются, например:

как будет происходить оценка иммунного ответа;

какие антигены возбудителя нужно взять;

какая питательная среда потребуется для выращивания микроорганизма;

сколько антигена надо, чтобы стимулировать формирование иммунитета у людей разных возрастов;

сколько дозировок нужно и с какой периодичностью введения, и так далее.

НА ЗАМЕТКУ! Антиген – часть инфекционного возбудителя, к которому иммунная система вырабатывает защитные антитела. Для разных антигенов (даже одного микроба) нужны разные антитела.

То есть, на этапе разработки вакцин ученые сталкиваются с огромным количеством вопросов, выдвигают и проверяют десятки и сотни гипотез, при необходимости меняют концепцию. Понятно, что в экстренных случаях такая работа ведется непрерывно, круглосуточно, и в ней задействовано в несколько раз больше исследований, чем в штатном режиме.

НА ЗАМЕТКУ! Возникает вопрос: почему бы тогда не создать одну вакцину, например, от гриппа, и делать прививку каждый год, не вспоминая об этом заболевании? Дело в том, что вирус гриппа постоянно мутирует, свойства антигенов изменяются, и ученым приходится ежегодно создавать новые препараты. Но это не значит, что новую вакцину делают «наугад». ВОЗ располагает сетью специализированных центров, в которых происходит сбор данных о вспышках гриппа по всему миру. Ученые непрерывно анализируют штаммы, выявляют новые разновидности, проводят антигенные исследования. То есть, состав будущего препарата обоснован конкретными фактами. Более подробно о вакцине от гриппа можно почитать в нашей статье: « Вековая война с гриппом: про вакцины от начала до наших дней». К слову, другая ситуация с ВИЧ. Мутации этого вируса происходят в несколько раз чаще, чем гриппа. «Уловить» изменения на данный момент исследователи не могут, поэтому вакцины от него нет.

Доклинический этап

Когда базовые исследования закончены, и прототип препарата готов, начинается доклинический этап. Испытания проводятся на животных, параллельно отрабатывается технология производства вакцины.

Среди важных моментов доклинических испытаний можно отметить следующие:

В процессе тестирования животным вводят вакцину в различных концентрациях и в разных состояниях организма, наблюдая и фиксируя при этом малейшие изменения. Нужно отметить, что большая часть вакцин не проходит доклинические испытания, так как не приводит к цели – иммунный ответ на введение отсутствует.

НА ЗАМЕТКУ! Для проведения доклинических исследований, как правило, берут два вида животных. Чаще всего, это – мыши и приматы. Идеальный вариант – когда в тестировании принимают участие от трех и более видов. Это дает возможность подобрать оптимально подходящую дозировку и обеспечить полную безопасность препарата.

Если доклинические испытания прошли успешно, для дальнейших испытаний нужно получить разрешение в специализированных органах. Авторы подают заявку, в которой подробно описываются проведенные исследования и тесты, обосновывается необходимость применения препарата и другие моменты. В ответ получают либо отказ, либо разрешение. При положительном решении разработка вакцины переходит в клинический этап.

ЭТО ИНТЕРЕСНО! Своеобразные «прививки» от оспы делали в Китае в 15 веке. У больного человека брали струпья, растирали в порошок и давали вдыхать здоровому. Среди других вариантов «вакцинации» – надетое на здорового человека белье инфицированного или вкладывание в ноздри ватного тампона, пропитанного гнойным содержимым язв. Какими бы варварскими не казались нам эти методы сейчас, в то время они реально помогали!

Клинический этап разработки

Этот этап предполагает непосредственное участие в испытаниях людей-добровольцев. Неважно, для какого возраста разрабатывается вакцина, ее действие изучают только на здоровых взрослых людях. Клинические исследования проводятся в три фазы. Процесс разделен на стадии, что позволяет контролировать тестирование препарата, постепенно увеличивая количество людей. Это значительно снижает риски: всё что будет тестироваться массово, уже прошло испытания в узких кругах. И, конечно, такой подход позволяет прекратить тестирование на любом этапе в случае обнаружения нежелательных явлений. Именно поэтому каждая фаза имеет огромную значимость и свои цели.

Первая фаза

Проводится на совсем небольшом количестве людей (десятки людей). Её цель – подтверждение первичной безопасности для людей в принципе. Происходит исследование вакцины в действии. Ученые обращают внимание на следующие моменты:

В процессе тестирования может изменяться не только дозировка, но и состав препарата. Вакцину вводят не сразу всем участникам, а поочередно, чтобы избежать массовых негативных проявлений в случае, если что-то пойдет не так.

Вторая фаза

Цель этой стадии – оценка эффективности (иммуногенности) вакцины. Во второй фазе испытаний принимает участие несколько сотен добровольцев. На данном этапе происходит еще большая отработка свойств и дозировки препарата. Тщательно фиксируются и анализируются реакции организма, определяется периодичность и сроки вакцинации, особенности транспортировки и прочие моменты.

Третья фаза

Её цель – доказать безопасность и эффективность вакцины при массовом применении в динамике, а также удостовериться, что польза вакцины компенсирует те нежелательные реакции, которые неминуемо будут выявлены (хотим уточнить, что допускаются лишь легкие реакции). Именно на третьей фазе ученые делают выводы, которые невозможны при небольшой численности испытуемых: действие вакцины изучается на тысячах человек. Анализируется частота побочных эффектов (в том числе отдаленных), продолжается определение безопасности.

После того, как все фазы клинического этапа исследований успешно пройдены, данные о них поступают в специализированные структуры. Положительное решение означает, что вакцина может быть запущена в производство; препарат регистрируют, а фирме-изготовителю выдается соответствующая лицензия.

Нужно отметить, что лицензируется не только сама вакцина, но и ее производство. Если в процесс изготовления вносятся какие-либо изменения или он не может в полной мере обеспечить качество, препарат заново проходит испытания. Вакцины выпускаются сотнями тысяч дозировок, и важно, чтобы каждая из них соответствовала ранее заявленным протоколам.

Дальнейшая «жизнь» вакцины

Выдача лицензии и массовый выпуск вакцины не означает, что исследования закончились. Существует еще четвертая фаза клинических исследований. Она проводится уже после того, как препарат становится доступным для людей через розничную сеть медицинский организаций. Это постмаркетинговые испытания или так называемый постклинический мониторинг. Он имеет масштабный характер, позволяют получить еще более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата. Также на четвертой фазе оцениваются комбинации с другими препаратами и уточняются вновь открывшиеся данные и гипотезы.

Может быть и такое: вакцину зарегистрировали и начали применять, но внезапно сняли с производства. Дело в том, что даже несколько тысяч человек в некоторых случаях не могут являться абсолютным показателем безопасности. Только внедрение в массы способно в полной степени проявить те или иные качества препарата. Однако такие случаи – редкость.

НА ЗАМЕТКУ! Стоит коснуться и такого вопроса, как материальные затраты. Разработка вакцины требует огромных вложений. Это и заработная плата сотрудникам, и содержание лабораторий и центров, содержание животных, реагенты и многое-многое другое. Кроме того, значительная доля от продаж уже зарегистрированного препарата уходит на постклинический мониторинг – сбор, фиксацию и анализ данных.

Примечательно, что даже после того, как все фазы испытаний пройдены, наблюдения за действием препарата продолжают вестись постоянно в течение многих лет: ученые отслеживают влияние на организм в долгосрочном отношении, анализируют данные о динамике заболевания с момента внедрения препарата.

Как же получают сами препараты?

Непосредственное производство вакцины зависит от ее вида. В общих чертах его можно описать следующим образом.

1. Живая вакцина (ослабленная)

2. Инактивированная вакцина (убитые возбудители).

3. Рекомбинантная вакцина. Используются методы генной инженерии.

Кроме этого, существуют и другие способы производства вакцин, инновационные и дорогостоящие, например, полное воссоздание вируса искусственным путем. Иммунитет реагирует на него, как на «живого», но вероятность заражения нулевая, так как в такой частице отсутствует геном.

НА ЗАМЕТКУ! Одни из последних разработок ученых – создание вакцин на основе растительных вирусов. Их комбинируют с антигеном возбудителя болезни человека. Подобные исследования с использованием вируса табачной мозаики уже проводятся в отношении краснухи, COVID, сибирской язвы.

Сколько времени требуется для создания препарата

Длительность разработки и производства вакцин зависит от многих факторов: штамма возбудителя, антигенных свойств, того, насколько он изучен. В среднем, этапы занимают следующее количество времени:

Суммарно на разработку одной вакцины уходит примерно 10-15 лет (без мониторинга на практике после внедрения в производство).

В ряде ситуаций допускается экстренный выпуск препаратов. Однако это не означает, что они «не проверены». В любом случае вакцина проходит установленные протоколом этапы, но в очень сокращенном варианте. В качестве примера можно взять COVID-19 или вирус Эбола.

То же происходит, если свойства, присущие семейству возбудителя, хорошо известны. Например, ежегодные мутации вируса гриппа не являются препятствием для быстрого производства новой вакцины.

Особенности контроля

Каждый этап производства вакцин жестко контролируется. Стандарты и положения, регулирующие нормы качества препаратов, изложены в сборнике – фармакопее. Она имеет юридическую силу и находится под государственным контролем.

Люди-добровольцы, которые участвуют в испытаниях, обязательно должны дать на это свое согласие на основании утвержденного этическим комитетом протокола. Непосредственно на производстве надзору подвергается каждая серия выпущенного препарата. Контролируется не только состав вакцины, но и стерильность, концентрация, требования к фасовке, упаковке и так далее.

На фоне вышесказанного утверждения противников вакцинации выглядят, по меньшей мере, смешными. А если вы запутались в современных вакцинах, раздумываете – делать прививки или нет, наши специалисты всегда придут на помощь: проконсультируют, объяснят, посоветуют.

Источник